A lenalidomida é indicada para os pacientes que já não respondem aos remédios usuais ou abandonam o tratamento por causa dos efeitos colaterais provocados pela talidomida, entre eles, formigamento nas mãos e nos pés. Apesar do mieloma múltiplo ser incurável, o medicamento serve para amenizar os efeitos da doença. A lenalidomida integra o mesmo grupo da talidomida (usada no País para o tratamento de aids, lúpus, da hanseníase, de doenças crônicas e de câncer).
Ao indeferir o pedido de registro de medicamento contendo lenalidomida, em dezembro de 2012, a Anvisa informou manter os argumentos usados em ocasiões anteriores como a apresentação de estudo comparando o medicamento a base de lenalidomida com tratamento envolvendo placebo e falta de consistência do plano de controle sobre os riscos relacionados à droga, que é análoga da talidomida.
A diretora do Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde do Ministério da Saúde, Clarice Petramale, destacou que é preciso ter cautela antes de liberar o uso e incorporar o medicamento com lenalidomida ao SUS. "Queremos que haja comprovação das evidências, que a empresa que produz o medicamento e propõe o registro do medicamento no Brasil prove o que está dizendo. Não basta dizer que melhora os pacientes, precisamos ver os estudos clínicos para ver se o comparador foi correto, quantos por cento melhoraram", disse.
Adalberto Romar faz tratamento para o mieloma múltiplo e relatou, durante a audiência, as dificuldades enfrentadas em função da doença. Ele pediu ao governo federal que autorize a entrada no país de medicamento com lenalidomida. "Exigimos do governo federal uma saída. Dê a nós condição de tratar", disse.
O deputado Fernando Francischini (PEN-PR), um dos responsáveis pela convocação do debate, disse que a Anvisa foi convidada para participar, mas respondeu por ofício e não enviou representante. Procurada pela Agência Brasil, a Anvisa informou que não pode prestar informações sobre o remédio em audiência pública.
De acordo com a agência reguladora, a empresa reponsável pelo medicamento solicitou que o julgamento de recursos fosse feito em sessão fechada. "Assim para prestar as informações, a Anvisa necessitaria de autorização expressa da empresa Zodic Produtos Farmacêuticos S/A, pois os dados do estudo pertencem à empresa e envolvem informações sobre o processo produtivo do produto. Para que as Anvisa faça os esclarecimentos seria necessário expor tais dados. Este documento foi entregue ao deputado Fernando Francischini antes da audiência", diz a nota.